W związku z wejściem w życie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2025 zmieniającego rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej i wprowadzenia Programu „Moje zdrowie – bilans zdrowia osoby dorosłej”, pragniemy poinformować, że firma TK Biotech jest wyłącznym dystrybutorem w Polsce testów CE IVDR FIT-OC zautomatyzowanych na instrumencie OC Sensor Ceres (Eiken Chemicals), które zostało włączone do listy badań w ramach świadczeń gwarantowanych.
Test FIT Eiken Chemicals został wybrany do badania pilotażowego PICCOLINO prowadzonego w Instytucie Onkologii w Warszawie na 12 700 losowo wybranych pacjentach. Odsetek pozytywnych wyników FIT był na poziomie 9,3%, co w dalszym procesie diagnostycznym przyczyniło się do wykrycia zmian nowotworowych (zaawansowany gruczolak oraz rak jelita grubego) u łącznie 139 pacjentów
- Wysoka specyficzność testu – wykrywa hemoglobinę wyłącznie z dolnych części układu pokarmowego
- Gwarancja jakości – bezpłatny udział w międzynarodowej kontroli międzylaboratoryjnej. Certyfikat CE IVDR
- Oszczędność czasu – w pełni automatycznym systemem (walk away) do 90 testów/h, który może być włączony do dwustronnej komunikacji z LIS laboratorium. Pierwsze wyniki uzyskiwane w czasie 8 minut
- Łatwość obsługi – nie wymaga otwierania probówek przez operatora i wstępnej preparatyki. Wbudowany ekran dotykowy z graficznym interfejsem
- Wiarygodność badań – szeroki zakres dzięki 6-cio punktowej krzywej kalibracyjnej oraz 2-poziomowej QC (2 stężenia materiału kontrolnego) oraz w pełni automatycznym procesom rozcieńczania.
- Elastyczność – badanie krwi utajonej w kale (FIT) oraz kalprotektyny w kale (FCa) może być wykonane z tej samej próbki kału, zapewniając zwiększone możliwości diagnostyczne pacjenta z objawami ze strony jelit
- Oszczędność kosztów – utrzymana stabilność odczynników po otwarciu, zapewniona przez chłodziarkę na pokładzie instrumentu.
- Oszczędność miejsca w laboratorium – dzięki kompaktowym wymiarom (szerokość 360 mm x długość 625 mm x wysokość 545 mm). Nie wymaga podłączenia osobnego PC ani drukarki.
W przypadku badania FIT, opierając się na rekomendacjach ustalonych w poszczególnych krajach lub na własnych wartościach ustalonych przez laboratorium, użytkownik wprowadza wartość stężenia odcięcia (cut-off) i instrument określa, czy wynik jest dodatni czy ujemny. Ośrodek Referencyjny w Polsce – Ośrodek Profilaktyki Nowotworów przy Instytucie Onkologii w Warszawie, Prof. Jarosław Reguła – Krajowy Konsultant ds. Gastroenterologii oraz jego zespół, stosujący metodę OC-SENSOR FIT, w programie pilotażowym „PICCOLINO” ustalił wartość cut-off na poziomie 50 ng/ml, jako wartość odpowiednią do screeningu dla polskiej populacji.