Diagnostyka HPV to testy przesiewowe (skriningowe) oraz testy genotypowania wirusa HPV.
Oferta TK Biotech do skriningu HPV to następujące testy:
LIFERIVER – Test HARMONIA HPV
Test High-risk Human Papillomavirus ( HPV) and Genotyping 16&18 Real Time PCR Kit (TD-0413-02) firmy Liferiver służy do jakościowego wykrywania 14 typów wirusa HPV: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 68 z jednoczesnym genotypowaniem HPV16 oraz HPV18 z wydzieliny dróg moczowo-płciowych i wymazów szyjki macicy.
Reakcja przeprowadzana jest w jednej probówce na pacjenta.
Test zawiera gotowe do użycia specyficzne startery i sondy fluorescencyjne dla regionów genomowego DNA wirusów HPV wysokiego ryzyka onkogennego a także genu ludzkiego MNBH (endogenna kontrola), który monitoruje zarówno pobranie materiału, izolację oraz amplifikację.
Wraz z testem dostarczany jest specjalny bufor ekstrakcyjny (DNA Extraction Buffer), który umożliwia przeprowadzenie szybkiej procedury izolacji DNA bez zastosowania innych zestawów komercyjnych, czyli generowania dodatkowych kosztów.
Zestaw zawiera również kontrolę pozytywną i negatywną, aby zapewnić wiarygodność wyników.
Test HARMONIA HPV brał udział w walidacji zgodnie z protokołem VALGENT, w IV edycji tego badania. W załączeniu znajdą Państwo stosowną publikację.
W Polsce z wykorzystaniem tego testu zostało przebadanych ponad 1500 pacjentek.
Test HARMONIA HPV stosowany jest między innymi w laboratorium kliniki GYNCENTRUM, która uczestniczyła w pilotażu HPV organizowanym przez Narodowy Instytut Onkologii, korzystając właśnie z tego testu.
Spełnia on wszystkie wymagania pilotażu stawiane testom PCR w skriningu HPV czyli:
- Wykrywa DNA (kwasu deoksyrybonukleinowego wirusa brodawczaka ludzkiego –DNA HPV)
- Jest wykonywany na aparaturze stosowanej do diagnostyki medycznej in vitro
- Posiada pozytywną walidację kliniczną na co najmniej jednej z edycji platformy VALGENT 1/2/3/4.
- Spełnia kryteria Meijer’a
- Posiada certyfikat CE-IVD
- Wykrywa genotypy HPV: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68
- Jest w 100% zgodny z wymogami producenta i niemodyfikowany przez laboratorium
Genotypowanie HPV to testy oparte na różnych technikach:
LIFERIVER:
High-risk Human Papillomavirus（HPV) Genotyping Real time PCR kit (TD-0324-04) firmy Liferiver jest testem do jakościowego wykrywania i genotypowania 15-stu wysokoonkogennych typów wirusa HPV. Wykrywane i genotypowane typy to: 16, 18, 31,33,35,39,45,51,52,56,58,59, 66, 68, 82. Materiałem do badań jest wymaz z dróg moczowo-płciowych, wymazów szyjki macicy a także z tkanek/wycinków zatopionych w parafinie.
Kontrolę wewnętrzną stanowi ludzki gen MNBH (kontrola próbki (pobrania materiału), izolacji, amplifikacji). Na jednego pacjenta wykorzystywane są 4 probówki.
FAM – HPV: 16, 18, 45, 39
HEX/VIC/JOE – HPV: 56, 52, 82, 51
ROX/TEXAS RAD – HPV: 31, 58, 33, 59
Cy5 – 68, 35, 66, human gene (IC)
MOLE Bioscience:
Test Human Papillomavirus Nucleic Acid Amplification Test Kit (S014T048B0C2) firmy Mole Bioscience służy do jakościowego wykrywania i genotypowania 24 typów wirusa:
•wysokoonkogennych: 16, 18 ,31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68, 82
•niskiego i średniego ryzyka: 6, 11, 26, 42, 43, 44, 53, 73 oraz 81
Zapewnia rozszerzone genotypowanie HPV: 24 genotypy wysokiego i niskiego ryzyka.
Kontrolę wewnętrzną stanowi ludzki gen HAPB (kontrola próbki (pobrania materiału), izolacji, amplifikacji). Na 1 pacjenta wykorzystuje się 8 probówek.
Materiałem do badań jest wymaz z szyjki macicy
FAM – HPV: 16, 33, 45, 56, 68, 66, 6, 43
HEX/VIC/JOE – HPV: 18, 35, 51, 58, 26, 73, 11, 44
ROX/TEXAS RAD – HPV: 31, 39, 52, 59, 53, 82, 42, 81
Cy5 – human gene (IC)
FUJIREBIO EUROPE:
INNO-LIPA® HPV GENOTYPING EXTRA II – test przeznaczony do oznaczania 32 różnych genotypów ludzkiego wirusa brodawczaka (HPV) poprzez wykrywanie specyficznych sekwencji w regionie L1 wirusa. Test wykrywa obecnie najbardziej znane genotypy wysokiego ryzyka: 16, 18, 31,33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, potencjalnie wysokiego ryzyka (26, 53, 66, 70, 73, 82), niskiego ryzyka 6, 11, 40, 42, 43, 44, 54, 61, 62, 67, 81, 83, 89
OPERON:
HIGH PAPILLOMASTRIP – test przeznaczony do oznaczania 19 genotypów ludzkiego wirusa brodawczaka (HPV). Test wykrywa genotypy wysokiego ryzyka oraz potencjalnie wysokiego ryzyka: 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 69, 73, 82 (MM4 i IS39)
HIGH + LOW PAPILLOMASTRIP – test przeznaczony do oznaczania 37 genotypów ludzkiego wirusa brodawczaka (HPV). Test przy użyciu 2 pasków wykrywa genotypy wysokiego oraz potencjalnie wysokiego ryzyka: 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 69, 73 oraz 82 (MM4 i IS39), a także niskiego ryzyka: 6, 11, 40, 42, 43, 44, 54, 61, 62, 67, 70, 71, 72, 74, 81, 83, 84 oraz 91
ATILA BIOSCIENCE
AmpFire HPV Screening 16/18/HR, nr kat. MHPVF1618-100
Test do jakościowego wykrywania następujących genotypów wirusa HPV: 16/18/31/33/35/39/45/51/52/53/56/58/59/66/68 z jednoczesnym genotypowaniem HPV 16 i HPV 18 z wymazów z szyjki macicy przechowywanych w podłożach Thin-PrepTM, SurePathTM, Atila Sample Storage Solution, z tkanek, z tkanek zatopionych w parafinie oraz z oczyszczonych próbek DNA.
Reakcja przeprowadzana jest w jednej probówce na pacjenta.
Test zawiera specyficzne startery i sondy fluorescencyjne dla regionów genomowego DNA wirusów HPV wysokiego ryzyka onkogennego , w tym regionów E6 / E7.
W celu uniknięcia wydania wyników fałszywie ujemnych test zawiera dodatkowo endogenną kontrolę wewnętrzną, która monitoruje zarówno pobranie materiału, izolację oraz amplifikację.
Zestaw zawiera również kontrolę pozytywną i negatywną, aby zapewnić wiarygodność wyników.
Wraz z testem dostarczany jest bufor lizujący 20X Lysis buffer, który umożliwia przygotowanie próbki (suchy wymaz, zawiesina komórek szyjki macicy, próbki FFPE) i przeprowadzenie reakcji bez tradycyjnego etapu ekstrakcji.
Test wymaga użycia instrumentu real time PCR posiadających 4 kanały fluorescencji:
Cy5 – HPV16
ROX – HPV 18
FAM – pozostałe 13 genotypów HR (31/33/35/39/45/51/52/53/56/58/59/66/68)
HEX – IC
Izotermiczna reakcja amplifikacji przebiega w temperaturze 60˚C a czas amplifikacji to jedynie 60 minut.
Test jest zwalidowany na termocykler Bioer (LineGene9600, ale na QuantGene również będzie odpowiedni).
Test z certyfikatem CE IVD. Opakowanie testu – 100 reakcji.
AmpFire HPV High Risk Genotyping, nr kat: GHPVF-100
Test do genotypowania następujących wysokoonkogennych typów wirusa HPV: 16/18/31/33/35/39/45/51/52/53/56g/58/59/66/68 z wymazów z szyjki macicy przechowywanych w podłożach Thin-PrepTM, SurePathTM, Atila Sample Storage Solution, z tkanek, z tkanek zatopionych w parafinie oraz z oczyszczonych próbek DNA.
Reakcja przeprowadzana jest w 4 probówkach na jednego pacjenta.
Test zawiera specyficzne startery i sondy fluorescencyjne dla regionów genomowego DNA wirusów HPV wysokiego ryzyka onkogennego , w tym regionów E6 / E7.
W celu uniknięcia wydania wyników fałszywie ujemnych test zawiera dodatkowo endogenną kontrolę wewnętrzną, która monitoruje zarówno pobranie materiału, izolację oraz amplifikację.
Zestaw zawiera również kontrolę pozytywną i negatywną, aby zapewnić wiarygodność wyników.
Wraz z testem dostarczany jest bufor lizujący 20X Lysis buffer, który umożliwia przygotowanie próbki (suchy wymaz, zawiesina komórek szyjki macicy, próbki FFPE) i przeprowadzenie reakcji bez tradycyjnego etapu ekstrakcji.
Test wymaga użycia instrumentu real time PCR posiadających 4 kanały fluorescencji, poszczególne genotypy wykrywane są na następujących kanałach fluorescencji oraz poszczególnych miksach zawierających odpowiednie startery (PM-1, PM2, PM-3 i PM-4).
Test jest zwalidowany na termocykler Bioer (LineGene9600, ale na QuantGene również będzie odpowiedni).
Test z certyfikatem CE IVD. Opakowanie testu – 100 reakcji.