HPV

Diagnostyka HPV to testy przesiewowe (skriningowe) oraz testy genotypowania wirusa HPV.

Oferta TK Biotech do skriningu HPV to następujące testy:

LIFERIVER:

Test High-Risk Human Papillomavirus ( HPV) and Genotyping 16 & 18 Real-Time PCR Kit przeznaczony do skriningu pacjentek, wykrywa 14 genotypów wirusa HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 68 z jednoczesnym genotypowaniem HPV 16 oraz HPV 18.

Test zawiera gotowe do użycia specyficzne startery i sondy fluorescencyjne dla regionów genomowego DNA wirusów HPV wysokiego ryzyka onkogennego, a także genu ludzkiego MNBH (endogenna kontrola), który monitoruje zarówno pobranie materiału, izolację oraz amplifikację. Zawiera również kontrolę pozytywną i negatywną, aby zapewnić wiarygodność wyników.

Zestaw ten spełnia wszystkie wytyczne screeningu (oparte na założeniach programu pilotażowego NIO):

• Wykrywa DNA (kwasu deoksyrybonukleinowego wirusa brodawczaka ludzkiego –DNA HPV)
• Jest wykonywany na aparaturze stosowanej do diagnostyki medycznej in vitro
• Posiada pozytywną walidację kliniczną na co najmniej jednej z edycji platformy VALGENT 1/2/3/4
• Spełnia kryteria Meijer’a
• Posiada certyfikat CE-IVD
• Wykrywa genotypy HPV: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68
• Umożliwia kontrolę obecności materiału biologicznego w próbce

Wraz z testem dostarczany jest specjalny bufor ekstrakcyjny (DNA Extraction Buffer), który umożliwia przeprowadzenie szybkiej procedury izolacji DNA.

Instrument AUTRA MIC Mini 4800 Plus – LIferiver

Nowy instrument PCR Autra MIC Mini 4800 Plus przeznaczony jest do automatyzacji procesu izolacji kwasów nukleinowych oraz reakcji PCR.

Instrument może analizować do 48 próbek jednocześnie z automatycznym otwarciem i ponownym zamknięciem probówek, rozdzieleniem próbek, ekstrakcją kwasu nukleinowego i amplifikacją PCR.

Wszystkie procesy są wykonywane w sposób całkowicie zautomatyzowany, bez interwencji manualnej, co powoduje brak kontaktu personelu obsługującego z próbkami i zapewnia bezpieczeństwo pracy oraz zmniejsza ryzyko kontaminacji.

Instrument Autra MIC Mini 4800 Plus to:

Inteligentny system dystrybucji próbek:

 – wysoce wydajna metoda ekstrakcji metodą kulek magnetycznych, pozwalająca uniknąć błędnych wyników

– qPCR w czasie rzeczywistym zapewniający wiarygodne wyniki badań

Wygoda i oszczędność miejsca w laboratorium:

– bezpośrednie napełnianie probówki, bez żmudnego ręcznego pipetowania próbek

– automatyczne odkręcanie i ponowne zakręcanie probówek, aby zminimalizować konieczność wykonywania czynności manualnych

Szybkość i skuteczność:

– czas od włożenia próbki do otrzymania wyniku to 2 godziny dla 48 próbek

– pooling: do 10 próbek

Bezpieczeństwo i niezawodność:

– lampa UV i filtr HEPA zapewniają wysoce efektywne zapobieganie zanieczyszczeniom

– całkowicie zamknięty system podciśnienia, bez kontaktu personelu obsługującego z próbkami podczas całego procesu pracy gwarantuje bezpieczeństwo użytkownika

Komfort pracy:

– codzienna konserwacja instrumentu poprzez jedno kliknięcie

– inteligentny system wykrywania błędów i ostrzeżeń

– zajmowana powierzchnia to mniej niż 0,4m2

ATILA Biosystems

AmpFire HPV Screening 16/18/HR,  nr kat. MHPVF1618-100

Test do jakościowego wykrywania następujących genotypów wirusa HPV:   16/18/31/33/35/39/45/51/52/53/56/58/59/66/68 z jednoczesnym genotypowaniem HPV 16 i HPV 18 z wymazów z  szyjki macicy przechowywanych w podłożach Thin-PrepTM, SurePathTM, Atila Sample Storage Solution, z tkanek, z tkanek zatopionych w parafinie oraz z  oczyszczonych próbek DNA.

PROCEDURA NIE WYMAGAJĄCA ETAPU EKSTRAKCJI KWASÓW NUKLEINOWYCH

Przygotowanie próbki do amplifikacji z wykorzystaniem buforu lizującego zawartym w teście ATILA z pominięciem tradycyjnego etapu ekstrakcji DNA

Krótki, prosty protokół przygotowania suchych wymazów, wymazów pobranych na podłoża cytologii płynnej (LBC), tkanek zatopionych w formalinie do procesu amplifikacji.

Reakcja przeprowadzana jest w jednej probówce na pacjenta.

Test Atila spełnia kryteria Meijer’a –  90% czułości oraz 97% swoistości w wykrywaniu zmian CIN2+  u kobiet powyżej 30 roku życia

Testy firmy Atila  do badań przesiewowych w kierunku wykrycia DNA wirusa HPV zapewniają:

• Szybki wynik  – uzyskanie wyniku już w  czasie 1,5 h z wykorzystaniem procedury nie wymagającej ekstrakcji kwasów nukleinowych
• Oszczędność kosztów – łatwa procedura nie wymagająca wykonywania ekstrakcji DNA a jedynie szybkiego przygotowania próbki z użyciem buforu lizującego znajdującego się w zestawie do amplifikacji
• Zwiększone możliwości diagnostyczne  – wykrywanie 15 typów DNA wirusa HPV, w tym genotypowanie HPV 16 i HPV 18 · Rozwiązanie kompletne – kompatybilny  z wymazami z szyjki macicy pobranymi na podłoża do LBC: ThinPrep oraz SurePath
• Gwarancję jakości – test posiada certyfikat CE IVD oraz spełnia kryteria Meijera
• Wygodne rozwiązanie – gotowe do pracy odczynniki, w zestawie zawarta jest również kontrola pozytywna i negatywna

Test z certyfikatem CE IVD. Opakowanie testu – 100 reakcji.

Genotypowanie HPV to testy oparte na różnych technikach:

LIFERIVER:

High-risk Human Papillomavirus（HPV) Genotyping Real time PCR kit (TD-0324-04) firmy Liferiver jest testem do jakościowego wykrywania i genotypowania 15-stu wysokoonkogennych typów wirusa HPV. Wykrywane i genotypowane typy to: 16, 18, 31,33,35,39,45,51,52,56,58,59, 66, 68, 82. Materiałem do badań jest wymaz z dróg moczowo-płciowych, wymazów szyjki macicy a także z tkanek/wycinków zatopionych w parafinie.

Kontrolę wewnętrzną stanowi ludzki gen MNBH (kontrola próbki (pobrania materiału), izolacji, amplifikacji). Na jednego pacjenta wykorzystywane są 4 probówki.

MOLE Bioscience:

Test Human Papillomavirus Nucleic Acid Amplification Test Kit (S014T048B0C2) firmy Mole Bioscience służy do jakościowego wykrywania i genotypowania 24 typów wirusa:

•wysokoonkogennych: 16, 18 ,31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68, 82

•niskiego i średniego ryzyka:  6, 11, 26, 42, 43, 44, 53, 73 oraz 81

Zapewnia rozszerzone genotypowanie HPV: 24 genotypy wysokiego i niskiego ryzyka.

Kontrolę wewnętrzną stanowi ludzki gen HAPB (kontrola próbki (pobrania materiału), izolacji, amplifikacji). Na 1 pacjenta wykorzystuje się 8 probówek.

Materiałem do badań jest wymaz z szyjki macicy

FUJIREBIO EUROPE:

INNO-LIPA® HPV GENOTYPING EXTRA II – test przeznaczony do oznaczania 32 różnych genotypów ludzkiego wirusa brodawczaka (HPV) poprzez wykrywanie specyficznych sekwencji w regionie L1 wirusa. Test wykrywa obecnie najbardziej znane genotypy wysokiego ryzyka: 16, 18, 31,33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68, potencjalnie wysokiego ryzyka (26, 53, 66, 70, 73, 82), niskiego ryzyka 6, 11, 40, 42, 43, 44, 54, 61, 62, 67, 81, 83, 89

więcej informacji

OPERON:

HIGH PAPILLOMASTRIP – test przeznaczony do oznaczania 19 genotypów ludzkiego wirusa brodawczaka (HPV). Test wykrywa genotypy wysokiego ryzyka oraz potencjalnie wysokiego ryzyka: 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 69, 73, 82 (MM4 i IS39) 

więcej informacji

HIGH + LOW PAPILLOMASTRIP – test przeznaczony do oznaczania 37 genotypów ludzkiego wirusa brodawczaka (HPV). Test przy użyciu 2 pasków wykrywa genotypy wysokiego oraz potencjalnie wysokiego ryzyka: 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 69, 73 oraz 82 (MM4 i IS39), a także niskiego ryzyka: 6, 11, 40, 42, 43, 44, 54, 61, 62, 67, 70, 71, 72, 74, 81, 83, 84 oraz 91

więcej informacji