Test COMBO SARS-CoV-2, Grypa A i B, RSV

SARS-CoV-2, GRYPA A i B, RSV

TK Biotech jest czynnym dostawcą kompletnego rozwiązania w zakresie diagnostyki COVID-19, Grypy A i B oraz RSV w oparciu o metody molekularne oraz immunochromatograficzne (kasetkowe). W skład rozwiązania wchodzi dostawa wymazówek z podłożem transportowym VTM, systemów do izolacji RNA, zestawów  odczynników do real time PCR wraz z instrumentami oraz testów immunochromatograficznych (kasetkowych). Dysponujemy zestawami do oznaczania wirusa SARS-CoV-2, Grypy A i B oraz RSV w górnych drogach oddechowych metodą real time PCR oraz immunochromatograficzną (testy kasetkowe). Oferujemy również testy do oznaczenia przeciwciał IgA, IgM oraz IgG we krwi pacjenta.

Test COMBO SARS-CoV-2/Grypa A i B/RSV

TK Biotech oferuje nowe szybkie testy antygenowe COMBO SARS CoV-2, grypa A i B oraz RSV.

Są to nowe testy, które wykrywają wszystkie obecne warianty wirusa wliczając w to najnowsze subwarianty: Eris (EG.5.1) oraz Pirola (BA.2.86).

Test Fluorecare SARS-CoV-2 & Influenza A/B & RSV Antigen Combo Test Kit (MF-71-25) firmy Microprofit przeznaczony jest do użytku profesjonalnego oraz posiada certyfikat CE IVD.

Test ten spełnia wymogi refundacji NFZ. Dodatkowo test ten wymieniony jest w  najnowszej liście Komisji Europejskiej Ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności (EU/HSC).

Opakowanie testów zawiera probówki z rozpipetowanym już buforem dzięki czemu nie jest wymagane dodawanie  buforu z butelki do probówek.

Test Fluorecare SARS-CoV-2 & Influenza A/B & RSV Antigen Combo Test Kit (MF-71-25)  firmy Microprofit pozwala na wykorzystanie próbki klinicznej pobranej zarówno z nosogardła, nosa jak i gardła dzięki czemu pobierający ma możliwość wyboru mniej inwazyjnego pobrania, co ma duże znaczenie w przypadku pobierania wymazów od dzieci oraz osób, dla których pobranie wymazu z nosogardła stanowi problem.

Czułość testu wynosi: 92,93% – SARS CoV-2, 91,8% – dla Grypy A, 92,73% dla Grypy B oraz 96,97% dla RSV.

Test produkowany jest w 24 miesięcznym terminem ważności.

Testy RT-PCR

Test potrójny (trzygenowy WHO), Multiplex, Novel Coronavirus (2019-nCoV) LABSYSTEMS (Finlandia)

Test potrójny (trzygenowy),  multipleksowy wykrywający w jednej probówce geny: ORF1ab, N, E, które są zgodne z „protokołem berlińskim” wg WHO. Dodatkowo w teście zawarta jest kontrola wewnętrzna, która dodana na etapie izolacji monitoruje cały przebieg procesu, zarówno izolacji RNA jak i amplifikacji.

Czułość testu to 1 kopia/µl.

Materiałem do badania są:

– próbki z górnych dróg oddechowych (wymazy z nosa i gardła oraz z nosogardzieli)

– próbki z dolnych dróg oddechowych (popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe, plwocina)

Korzyści wynikające z zastosowania testu:

• wysoka czułość testu – czułość na poziomie 1 kopii/µl).
• wysoka specyficzność testu – analizuje TRZY geny : ORF1ab+ N gene+ E gene, brak wyników fałszywie ujemnych, co potwierdza kontrola wewnętrzna testu. Pełna zgodność z zaleceniami WHO. Uwzględnia przyszłe mutacje wirusa.
• łatwy w wykonaniu –  uproszczenie dodawania kontroli dodatniej PC, procedura oparta na gotowych do pracy odczynnikach (wyeliminowany błąd rekonstytucji odczynników-pipetowania buforu),
• wiarygodność wyników – w zestawie kontrola wewnętrzna IC monitorująca cały proces badania (kontrolowane procesy izolacji RNA i amplifikacji).  W zestawie dostarczona kontrola pozytywna PC i negatywna NC.
• oszczędność materiału i czasu – cała reakcja multipleksowa przebiega w jednej probówce
• wyeliminowanie strat odczynników – jedno opakowanie zawiera odczynniki na 25 badań
• oszczędność czasu – szybkie wyniki w 60-80  minut.
• gwarancja jakości wytwarzania – certyfikat CE IVD
• zapewniona ciągłość badań – gwarancja szybkich dostaw, 24-48 godzin
• wysoka przepustowość badań – możliwość automatyzacji procesu izolacji RNA i składania reakcji PCR
• zwalidowany w PZH i w licznych laboratoriach w Polsce

COVID-19 Real Time Multiplex RT-PCR Kit

Korzyści wynikające ze stosowania testu:

• Wiarygodną diagnostykę koronawirusa –  jest to test potrójny (trzygenowy),  multipleksowy wykrywający w jednej probówce geny: ORF1ab, N, E, które są zgodne z „protokołem berlińskim” wg WHO.
• Kontrolę procesu na każdym etapie badania (kontrola prawidłowego pobrania wymazu, kontrola izolacji oraz kontrola amplifikacji).Dodatkowo w teście zawarta jest endogenna kontrola wewnętrzna – primery dla genu ludzkiego, co pozwala na monitorowanie całego procesu diagnostycznego od pobrania materiału poprzez izolacje i amplifikację.
• Wygodne rozwiązanie – w zestawie zawarta jest również kontrola pozytywna i negatywna.
• Większą wydajność laboratorium – czas wykonania testu  ok 1 h.
• Mniej wyników fałszywie ujemnych – Czułość testu: 2,5 kopii/uL (gen E, ORF1ab); ~5 kopii/uL (gen N)
• Krótki czas dostawy – 2 dni robocze
• Kompatybilność z większością instrumentów RT PCR
• Certyfikat CE IVD

Wymazówki

1. Wymazówki z podłożem transportowym VTM, inaktywującym (Inactivated) wirusa oraz stabilizującym materiał genetyczny (RNA wirusa) przeznaczone do nosogardła, nosa i gardła

Komplet wymazówka plus zamykana probówka z buforem (3 ml) inaktywującym  wirus, dopuszczona jako przesyłka pocztowa bezpieczna. Materiał wymazówki jest zgodny z wytycznymi PZH do diagnostyki COVID-19.

• Wymazówki z podłożem transportowym VTM, klasycznym (Classic) stabilizującym strukturę i funkcję wirusa. Skład buforu: ulepszona sól Hanksa,  BSA, HEPES, aminokwasy, krioprotektanty i inne.
• Wymazówki bez podłoża transportowego do nosogardła oraz nosa i gardła.

WYMAZÓWKI OFERTA

Izolacja RNA

• Metoda ręczna – odczynniki ViRNAEx do szybkiej izolacji wirusowego RNA bez użycia wirówki lub urządzenia do rozdziału magnetycznego. Czas izolacji 96 próbek w ciągu ok 18 minut.
• Metoda automatyczna – systemy MagCore firmy RBC Bioscience  o przepustowości 16 izolacji w czasie 72 minut.
• Certyfikat CE IVD

Testy immunochemiczne

• Szybkie testy antygenowe GENEDIA (GREEN CROSS) wykrywające obecność białek koronawirusa SARS-CoV-2 w wymazach z nosogardła w oparciu o metodę immunochromatograficzną. NAJSZYBICIEJ DZIAŁAJĄCY TEST NA RYNKU POLSKIM – WYNIK w 5-10 MINUT. Test pozwala na wykonanie szerokich badań przesiewowch i uchronienie szpitali oraz zakładów pracy i  innych skupisk ludzi przed zarażeniem koronawirusem.

Test GENEDIA W COVID-19 Ag firmy GREEN CROSS znajduje się na liście Komisji Europejskiej – EU HSC – upoważniającej do wystawiania Certyfikatu EU COVID-19 oraz spełnia wszystkie kryteria warunkujące stosowanie testów antygenowych na rynku polskim do diagnostyki antygenu wirusa SARS CoV-2, które zostały zawarte w Zarządzeniu Prezesa NFZ Nr 189/2020/DSOZ z dnia 01.12.2020.

Ważniejsze zalety testu GENEDIA SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold):

• Łatwość i bezpieczeństwo wykonania, szybkie wyniki – prosta procedura nie wymagająca pipetowania buforów umożliwia otrzymanie wyniku w ciągu 5-10 minut.
• Czułość i specyficzność testu potwierdzona badaniami klinicznymi.
• Mniejsze straty testów – kontrola jakości producenta bez potrzeby jej powtarzania przez laboratorium.
• Wiarygodność oznaczeń – test SARS Co V 2 Antigen Test Kit przewyższa kryteria warunkujące stosowanie testów antygenowych na rynku polskim do diagnostyki antygenu wirusa SARS CoV-2 zawarte w Zarządzeniu Prezesa NFZ Nr 187/2020/DSOZ z dnia 25.11.2020.
• Certyfikat CE IVD, zarejestrowany w Polsce.
• Szybkie dostawy – 24-48 godzin do odbiorców w kraju.

Testy antygenowe do samodzielnego testowania GENRUI

W związku z zapotrzebowaniem pacjentów na szybką diagnostykę koronawirusa firma TK Biotech wprowadziła szybki test antygenowy, jako produkt medyczny do samokontroli, wykrywający antygen wirusa SARS-CoV-2 w drogach oddechowych. Test spełnia wszystkie wymogi URPL oraz wymagania niezbędne do samodzielnego testowania.

Nowy, wysokoczuły test  SARS-COV-2 ANTIGEN TEST Colloidal Gold firmy GENRUI Biotech  jest immunochromatograficznym testem (Lateral Flow Device) opartym na metodzie złota koloidalnego, służącym do jakościowego, nieinwazyjnego wykrywania antygenu (nukleokapsyd) SARS-CoV-2  z wymazów z nosa.

Ważniejsze zalety testu SARS-COV-2 ANTIGEN TEST Colloidal Gold:

• Wiarygodność oznaczeń – test SARS-COV-2 ANTIGEN TEST Colloidal Gold spełnia wszystkie kryteria warunkujące stosowanie testów antygenowych na rynku polskim do diagnostyki antygenu wirusa SARS CoV-2

Czułość testu to:  99,00%

Specyficzność to :  100,00%

• Jakość testu – Test innowacyjny o podwyższonej czułości. Rekomendacja Komisji Europejskiej Ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności (EU/HSC) oraz certyfikat CE IVD.

Wysoka jakość testów  Genrui jest potwierdzona badaniami klinicznymi.

• Test wykrywa białko N wirusa obecne we wszystkich mutacjach wirusa SARS-CoV-2, w tym nową mutację OMICRON.

• Wygodę oznaczania – prosta procedura umożliwia otrzymanie wyniku w ciągu 15 minut.

• Bezpieczeństwo pacjenta – małoinwazyjne pobieranie materiału z nosa. Również aplikacja dla dzieci.

• Szybkie dostawy – 24-48 godzin do odbiorców w kraju

Test jest dostępny  w pojedynczych opakowaniach  – numer katalogowy 52104115 .  

W skład zestawu testowego wchodzi:

• 1 kasetka testowa
• 1 wymazówka
• 1 zakraplacz
• 1 x bufor do próbek (0,5 ml)
• 1 torebka biohazard
• Instrukcja użycia

Testy ELISA

• Test ELISA na obecność przeciwciał IgA, IgM oraz IgG przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 we krwi. Zestaw EIA COVID-19 IgG – zawiera 4 kalibratory, dzięki temu może być wykonywany jako test ilościowy (jedyny test ilościowy na rynku z CE IVD).
• Szybki test wykrywający przeciwciała IgM i IgG we krwi w oparciu o metodę immunochromatograficzną. Test służy do jakościowego wykrywania przeciwciał IgM oraz IgG ( z wynikiem różnicującym klasę tych przeciwciał) przeciwko SARS-CoV-2 z krwi pełnej, surowicy lub osocza.

Automatyzacja badań

• PCR Automatyzacja procesu składania reakcji na instrumentach ARISE – EZ MATE i TECAN.

Zautomatyzowanie procesu PCR setup pozwala na zmniejszenie pracochłonności przygotowania reakcji PCR (rozpipetowanie prób, primerów, polimerazy do probówki lub na płytkę PCR) oraz na wykluczenie błędów pipetowania       odczynników.

• Automatyzacja procesu izolacji RNA w oparciu o odczynniki ViRNAEx z użyciem instrumentu EZ MATE i TECAN EVO.
• Automatyzacja procesu ELISA w oparciu o instrumenty Dynex, GSD Thunderbolt oraz TECAN.  

Inne wyposażenie laboratoryjne

• komory laminarne II klasy bezpieczeństwa firmy Labogene

• ultrazamrażarki -96 ºC firmy Snijders

• lodówki i zamrażarki od 4º C do -30º C firmy Kirsch (https://www.kirsch-medical.com/)

• termocyklery RT PCR: Line Gene 9600 Plus firmy Bioer (http://www.bioer.com.cn/en/), SLAN firmy Shanghai Hongshi Medical Technology (http://www.hongshitech.com/English/company.htm) lub innych producentów.

–     thermobloki  

–     pipety, końcówki do pipet, worteksy i inny drobny sprzęt laboratoryjny