COVID-19

Covid-19

COVID-19

TK Biotech jest czynnym dostawcą kompletnego rozwiązania w zakresie diagnostyki COVID-19 w oparciu o metody molekularne oraz immunochemiczne. W skład rozwiązania wchodzi dostawa wymazówek z podłożem transportowym VTM, systemów do izolacji RNA, zestawów  odczynników do real time PCR oraz immunochemii wraz z instrumentami. Dysponujemy zestawami do oznaczania wirusa SARS-CoV-2 w górnych drogach oddechowych metodą real time PCR oraz immunochemiczną. Oferujemy również testy do oznaczenia przeciwciał IgA, IgM oraz IgG w krwi pacjenta.

Testy RT-PCR

Test potrójny (trzygenowy WHO), Multiplex, Novel Coronavirus (2019-nCoV)

Test potrójny (trzygenowy),  multipleksowy wykrywający w jednej probówce geny: ORF1ab, N, E, które są zgodne z „protokołem berlińskim” wg WHO. Dodatkowo w teście zawarta jest kontrola wewnętrzna, która dodana na etapie izolacji monitoruje cały przebieg procesu, zarówno izolacji RNA jak i amplifikacji.

Czułość testu to 1 kopia/µl.

Materiałem do badania są:

– próbki z górnych dróg oddechowych (wymazy z nosa i gardła oraz z nosogardzieli)

– próbki z dolnych dróg oddechowych (popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe, plwocina)

Korzyści wynikające z zastosowania testu:

  • wysoka czułość testu – czułość na poziomie 1 kopii/µl).
  • wysoka specyficzność testu – analizuje TRZY geny : ORF1ab+ N gene+ E gene, brak wyników fałszywie ujemnych, co potwierdza kontrola wewnętrzna testu. Pełna zgodność z zaleceniami WHO. Uwzględnia przyszłe mutacje wirusa.
  • łatwy w wykonaniu –  uproszczenie dodawania kontroli dodatniej PC, procedura oparta na gotowych do pracy odczynnikach (wyeliminowany błąd rekonstytucji odczynników-pipetowania buforu),
  • wiarygodność wyników – w zestawie kontrola wewnętrzna IC monitorująca cały proces badania (kontrolowane procesy izolacji RNA i amplifikacji).  W zestawie dostarczona kontrola pozytywna PC i negatywna NC.
  • oszczędność materiału i czasu – cała reakcja multipleksowa przebiega w jednej probówce
  • wyeliminowanie strat odczynników – jedno opakowanie zawiera odczynniki na 25 badań
  • oszczędność czasu – szybkie wyniki w 60-80  minut.
  • gwarancja jakości wytwarzania – certyfikat CE IVD
  • zapewniona ciągłość badań – gwarancja szybkich dostaw, 24-48 godzin
  • wysoka przepustowość badań – możliwość automatyzacji procesu izolacji RNA i składania reakcji PCR
  • zwalidowany w PZH i w licznych laboratoriach w Polsce

COVID-19 Real Time Multiplex RT-PCR Kit

Korzyści wynikające ze stosowania testu:

  • Wiarygodną diagnostykę koronawirusa –  jest to test potrójny (trzygenowy),  multipleksowy wykrywający w jednej probówce geny: ORF1ab, N, E, które są zgodne z „protokołem berlińskim” wg WHO.
  • Kontrolę procesu na każdym etapie badania (kontrola prawidłowego pobrania wymazu, kontrola izolacji oraz kontrola amplifikacji).Dodatkowo w teście zawarta jest endogenna kontrola wewnętrzna – primery dla genu ludzkiego, co pozwala na monitorowanie całego procesu diagnostycznego od pobrania materiału poprzez izolacje i amplifikację.
  • Wygodne rozwiązanie – w zestawie zawarta jest również kontrola pozytywna i negatywna.
  • Większą wydajność laboratorium – czas wykonania testu  ok 1 h.
  • Mniej wyników fałszywie ujemnych – Czułość testu: 2,5 kopii/uL (gen E, ORF1ab); ~5 kopii/uL (gen N)
  • Krótki czas dostawy – 2 dni robocze
  • Kompatybilność z większością instrumentów RT PCR
  • Certyfikat CE IVD

Wymazówki

1. Wymazówki z podłożem transportowym VTM, inaktywującym (Inactivated) wirusa oraz stabilizującym materiał genetyczny (RNA wirusa) przeznaczone do nosogardła, nosa i gardła

Komplet wymazówka plus zamykana probówka z buforem (3 ml) inaktywującym  wirus, dopuszczona jako przesyłka pocztowa bezpieczna. Materiał wymazówki jest zgodny z wytycznymi PZH do diagnostyki COVID-19.

  • Wymazówki z podłożem transportowym VTM, klasycznym (Classic) stabilizującym strukturę i funkcję wirusa. Skład buforu: ulepszona sól Hanksa,  BSA, HEPES, aminokwasy, krioprotektanty i inne.
  • Wymazówki bez podłoża transportowego do nosogardła oraz nosa i gardła.

WYMAZÓWKI OFERTA

Izolacja RNA

  • Metoda ręczna – odczynniki ViRNAEx do szybkiej izolacji wirusowego RNA bez użycia wirówki lub urządzenia do rozdziału magnetycznego. Czas izolacji 96 próbek w ciągu ok 18 minut.
  • Metoda automatyczna – systemy MagCore firmy RBC Bioscience  o przepustowości 16 izolacji w czasie 72 minut.
  • Certyfikat CE IVD

Testy immunochemiczne

  • Szybki test antygenowy wykrywający obecność białek koronawirusa SARS-CoV-2 w wymazach z nosogardła w oparciu o metodę immunochromatograficzną. NAJSZYBICIEJ DZIAŁAJĄCY TEST NA RYNKU POLSKIM – WYNIK w 5-8 MINUT. Test pozwala na wykonanie szerokich badań przesiewowch i uchronienie szpitali oraz zakładów pracy i  innych skupisk ludzi przed zarażeniem koronawirusem.
  • Test ELISA na obecność przeciwciał IgA, IgM oraz IgG przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 we krwi. Zestaw EIA COVID-19 IgG – zawiera 4 kalibratory, dzięki temu może być wykonywany jako test ilościowy (jedyny test ilościowy na rynku z CE IVD).
  • Szybki test wykrywający przeciwciała IgM i IgG we krwi w oparciu o metodę immunochromatograficzną. Test służy do jakościowego wykrywania przeciwciał IgM oraz IgG ( z wynikiem różnicującym klasę tych przeciwciał) przeciwko SARS-CoV-2 z krwi pełnej, surowicy lub osocza.

Automatyzacja badań

  • PCR Automatyzacja procesu składania reakcji na instrumentach ARISE – EZ MATE i TECAN.

Zautomatyzowanie procesu PCR setup pozwala na zmniejszenie pracochłonności przygotowania reakcji PCR (rozpipetowanie prób, primerów, polimerazy do probówki lub na płytkę PCR) oraz na wykluczenie błędów pipetowania       odczynników.

  • Automatyzacja procesu izolacji RNA w oparciu o odczynniki ViRNAEx z użyciem instrumentu EZ MATE i TECAN EVO.
  • Automatyzacja procesu ELISA w oparciu o instrumenty Dynex, GSD Thunderbolt oraz TECAN.  

Inne wyposażenie laboratoryjne

  • komory laminarne II klasy bezpieczeństwa firmy Labogene
  • ultrazamrażarki -96 ºC firmy Snijders
  • lodówki i zamrażarki od 4º C do -30º C firmy Kirsch (https://www.kirsch-medical.com/)
  • termocyklery RT PCR: Line Gene 9600 Plus firmy Bioer (http://www.bioer.com.cn/en/), SLAN firmy Shanghai Hongshi Medical Technology (http://www.hongshitech.com/English/company.htm) lub innych producentów.

–     thermobloki  

–     pipety, końcówki do pipet, worteksy i inny drobny sprzęt laboratoryjny